本着“开放、共享、协同、竞争”的建设方针，国家药监局监管科学创新研究基地（山东大学）（以下简称“基地”）面向全国高等院校、科研机构、各级监管部门以及其他相关企事业单位设立开放课题基金，围绕药品监管领域重大科学问题开展协同研究，产出服务监管决策、支撑产业高质量发展的理论成果、技术工具与政策建议，欢迎并鼓励多个团队就某一方向联合申请。

一、开放课题资助方向

基地开放课题2026年度申请方向及研究内容如下。

方向一：监管科学学科建设研究

围绕我国监管科学学科体系、学术体系、人才培养体系开展系统研究。重点包括：监管科学学科内涵、理论框架与知识体系构建；监管科学学科建设路径、课程体系、人才培养模式研究；国内外监管科学学科发展对比研究；监管科学评价体系、学术范式研究；监管科学智库建设、学术交流机制研究；药品监管科学标准术语、概念体系研究等。鼓励结合我国药监改革实践，产出学科建设咨询报告、学术论文、教材建设相关研究成果。

方向二：监管技术转化创新研究

聚焦药械全生命周期监管，开展监管新工具、新方法、新标准的创新与转化研究。重点包括：药品先进制造技术、前沿生物技术、AI制药、新型医疗器械等新技术或产品的监管科学评价方法研究；真实世界数据/证据在药械注册、上市后监管中的应用研究；检验检测、风险监测、评价验证技术方法的转化落地研究；药械创新产品审评证据体系、技术指导原则相关支撑研究；产业创新发展过程中的监管瓶颈问题、技术解决方案研究；监管科学技术成果转化路径、试点应用模式研究。研究成果鼓励形成技术方案、标准建议、政策咨询报告、学术论文等可落地产出。

方向三：数智监管体系构建研究

围绕药品医疗器械智慧监管、数字监管开展理论、制度与技术研究。重点包括：药品监管大数据资源体系、数据治理、数据安全与共享机制研究；人工智能、大模型、数字孪生等新一代技术在审评、核查、检验、监测、风险预警场景的应用研究；数智监管制度规则、合规框架、伦理风险治理研究；一体化智慧监管平台建设相关理论、业务模型研究；数字化背景下药械企业主体责任落实、智慧监管效能评估研究；国内外数智监管体系比较与经验借鉴研究，形成制度建议、技术框架、研究报告、学术论文等成果。

提示：申请人可在上述方向下自行拟定具体课题名称，鼓励聚焦细分问题，选题不宜过大。不接受纯综述类、与监管科学需求脱节的基础研究申请。

二、申请条件

课题负责人需具备良好的科研诚信和扎实的专业基础，具有独立开展科研工作的能力；原则上应具有中级及以上专业技术职称或博士及以上学位，具备相关领域研究经验；无科研失信、学术不端记录。在读研究生申报需由导师审核推荐并作为课题指导人。

申请人须为课题实际主持者，具有开展本课题的前期研究基础，所在单位同意本课题申报，承诺提供必要研究条件。

鼓励申请人与基地固定研究人员联合申报，基地固定人员作为课题组成员参与研究、开展协同工作。

每人每年只能申请主持1项本基地开放课题；已承担本基地开放课题尚未结题的负责人，不得申报本年度开放课题。基地固定人员不得作为开放课题负责人申报，仅可作为合作成员参与。

申请人应恪守科研诚信，无科研诚信失信记录。

鼓励产学研医协同申报，鼓励青年科研人员积极申报。

本次开放课题起始时间为2026年9月，研究周期一般为1年，最长不超过2年。

三、资助计划与课题要求

1.基地本年度共设立开放课题5项，其中方向一设立1项，方向二、三均分别设立2项。

2.每项开放课题的资助金额一般为2万元/项。

3.开放课题基金的确定，按照“公平竞争、择优支持”的原则，经专家评议、审查，并经实验室主任批准后立项。

4.开放课题的申报、立项、实施、管理、验收与成果转化等全流程工作均遵循《国家药品监督管理局监管科学创新研究基地（山东大学）开放课题管理办法（试行）》的规定。

5.基地将优先考虑资助与基地固定人员联合申请的开放课题，建议与基地研究员合作发表学术论文。

四、申报材料及提交要求

填报《国家药品监督管理局监管科学创新研究基地（山东大学）开放课题申请书》（附件1），按照模板完整填写，不得删减模块。

附件材料：申请人及核心成员简历、代表性成果（论文、报告、专利等）、科研诚信承诺书（附件2）。

纸质材料：申请书一式3份，A4双面打印，签字，邮寄至基地管理办公室。

电子材料：申请书Word版+全部附件，打包压缩，命名格式：基地开放课题+申请人单位+姓名+课题名称，发送至基地管理办公室邮箱。

申报截止时间：2026年09月10日，以邮箱接收时间及纸质件邮戳为准，逾期不予受理。

五、联系方式

联系单位：山东大学药品监管科学研究院（国家药品监督管理局监管科学创新研究基地管理办公室）

联系人：宋老师

联系电话：0531-88380032

电子邮箱：yaojianyuan@sdu.edu.cn

通讯地址：山东省济南市历下区文化西路44号山东大学趵突泉校区

附件：

1.国家药品监督管理局监管科学创新研究基地开放课题申请书

2.国家药品监督管理局监管科学创新研究基地（山东大学）开放课题科研诚信承诺书

3.国家药品监督管理局监管科学创新研究基地（山东大学）开放课题管理办法（试行）